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Sistema Integrado de Gestión

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Sistema Integrado de Gestión

Política del Sistema Integrado de Gestión

PO/GEE-001, versión 02.  Los Olivos 29 de agosto de 2024

SJ ROXFARMA S.A., empresa dedicada al desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de productos farmacéuticos para la salud humana, establece la presente Política del Sistema Integrado de Gestión como expresión del compromiso de la Alta Dirección con la calidad, seguridad, eficacia, sostenibilidad y excelencia operacional de sus actividades, orientando todas sus decisiones hacia la protección del paciente y la generación
de valor para sus grupos de interés.

Nuestro Sistema Integrado de Gestión se encuentra integrado y alineado con las Buenas Prácticas aplicables del sector farmacéutico (BPM, BPA, BPL y Farmacovigilancia), las normas internacionales ISO 9001, ISO 45001 e ISO 14001, así como con los requisitos regulatorios y directrices emitidas por la autoridad sanitaria competente, asegurando una gestión basada en el enfoque científico, la gestión de riesgos, la integridad de la información, el cumplimiento regulatorio y la mejora continua de nuestros procesos y desempeño organizacional.

  1. Calidad, cumplimiento y satisfacción del cliente: Garantizar el desarrollo, fabricación, comercialización y distribución de productos farmacéuticos seguros, eficaces y de calidad, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, legales, normativos y de nuestros clientes, así como de las Buenas Prácticas aplicables, orientándonos a incrementar la satisfacción de nuestros clientes y contribuyendo a la protección de la salud y seguridad del paciente.
  1. Gestión integral de riesgos: Implementar y mantener un sistema integral de gestión de riesgos que permita identificar, evaluar, controlar y monitorear los riesgos asociados a nuestros procesos, productos y servicios a lo largo de su ciclo de vida, promoviendo decisiones basadas en evidencia científica, enfoque preventivo y mejora continua.
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  1. Enfoque científico e integridad de datos: Desarrollar y fabricar productos farmacéuticos bajo un enfoque científico y de calidad, asegurando la consistencia, confiabilidad e integridad de nuestros procesos e información, mediante el control de la variabilidad, la integridad de datos y el cumplimiento de estándares técnicos y regulatorios.
  1. Cultura, competencias y mejora continua: Promover una cultura organizacional basada en la calidad, el cumplimiento y la excelencia operacional, fortaleciendo continuamente las competencias, participación y compromiso de nuestros colaboradores como elemento fundamental para la eficacia y sostenibilidad del Sistema Integrado de Gestión, así como mejorar la idoneidad, adecuación y eficacia del Sistema Integrado de Gestión y su desempeño.

5. Seguridad y Salud en el Trabajo: Proteger la seguridad y salud de nuestros colaboradores, contratistas y visitantes, proporcionando condiciones de trabajo seguras y saludables, eliminando peligros, reduciendo riesgos, promoviendo una cultura preventiva y garantizando la participación y consulta activa de los colaboradores y sus representantes.

6. Protección del medio ambiente: Proteger el medio ambiente y prevenir la contaminación, promoviendo el uso responsable de los recursos, la gestión adecuada de los impactos ambientales y el desarrollo sostenible en nuestras operaciones y cadena de valor.

7. Farmacovigilancia y seguridad del paciente: Fortalecer nuestro sistema de farmacovigilancia mediante la detección, evaluación y gestión de eventos adversos e información de seguridad asociada al uso de nuestros productos farmacéuticos, contribuyendo al uso racional y seguro de los medicamentos en beneficio de la salud de los pacientes.

8. Sostenibilidad y continuidad del negocio: Impulsar la sostenibilidad, continuidad y crecimiento del negocio mediante una gestión eficiente, innovadora y responsable de nuestros procesos, generando valor para nuestros grupos de interés y fortaleciendo la eficacia del Sistema Integrado de Gestión.

Asimismo, nos comprometemos a cumplir los requisitos legales, regulatorios y otros requisitos aplicables que la organización suscriba o determine como pertinentes en materia de calidad, medio ambiente y seguridad y salud en el trabajo. La presente Política proporciona el marco de referencia para el establecimiento, seguimiento y revisión de los objetivos del Sistema Integrado de Gestión.

La Alta Dirección asume el liderazgo y la responsabilidad de proporcionar los recursos necesarios para implementar, mantener, mejorar continuamente el Sistema Integrado de Gestión, asegurando su eficacia y promoviendo una cultura orientada a la excelencia, el cumplimiento, la prevención, la sostenibilidad organizacional y la mejora continua.

Unidades fabricadas
+ 0
Análisis de Control de Calidad
+ 0
Entregas a nivel nacional
+ 0
Clientes atendidos
+ 0

Alcance del Sistema Integrado de Gestión

El Sistema Integrado de Gestión de la compañía ha sido establecido, implementado y mantenido de conformidad con los requisitos de las Normas Internacionales ISO 9001:2015 (Sistema de Gestión de la Calidad), ISO 14001:2015 (Sistema de Gestión Ambiental) e ISO 45001:2018 (Sistema de Gestión de Seguridad y Salud en el Trabajo).

El alcance del Sistema Integrado de Gestión comprende los procesos de:

Comercialización, almacenamiento, abastecimiento, dispensación, fabricación, acondicionado o reacondicionado, distribución, diseño y desarrollo, control de calidad, estudios de estabilidad, inscripción o reinscripción de registros sanitarios, farmacovigilancia, validaciones y aseguramiento de la calidad, aplicadas a:

Productos farmacéuticos no betalactámicos no estériles en formas farmacéuticas líquidas y semisólidas, tanto de fabricación propia como bajo la modalidad de maquila.

Asimismo, el alcance incluye las actividades de: Comercialización, almacenamiento y distribución de productos farmacéuticos no betalactámicos no estériles sólidos.

SEDES Y UBICACIONES ALCANZADAS POR EL SISTEMA

Las actividades comprendidas en el presente alcance se desarrollan en las siguientes instalaciones, propias y/o bajo control operativo de la organización:

Sede Principal:

  • Av. Alfredo Mendiola 5648 MZ C-3 Lote 21, Los Olivos. 

Almacenes de Materiales:

  • Av. Alfredo Mendiola N° 5686 MZ C-3 Lote 26, Los Olivos. 
  • Av. Alfredo Mendiola N° 5688 MZ C-3 Lote 27, Los Olivos. 

Almacén de Productos Terminados:

  • Av. Alfredo Mendiola MZ C-3 Lote 28, Los Olivos. 

 

CONTROL OPERATIVO Y TERCERIZACIÓN 

El Sistema Integrado de Gestión abarca también los procesos externalizados que puedan impactar en la calidad del producto, el desempeño ambiental y la seguridad y salud en el trabajo, asegurando su control mediante mecanismos de evaluación, seguimiento y verificación conforme a los requisitos de las normas aplicables.




APLICABILIDAD DE LOS REQUISITOS

Los requisitos aplicables de las normas ISO 9001:2015, ISO 14001:2015 e ISO 45001:2018 que conforman el Sistema Integrado de Gestión se consideran dentro del alcance definido. Cualquier determinación de no aplicabilidad debe encontrarse debidamente sustentada, documentada y no afectar la capacidad ni responsabilidad de la organización para asegurar la conformidad de sus productos y servicios, el desempeño ambiental y la seguridad y salud en el trabajo.

Panel Informativo

Sistema de Gestión Ambiental

Laboratorio Farmacéutico San Joaquín – Roxfarma S.A. informa a la comunidad la elaboración de la Declaración de Adecuación Ambiental (DAA) de su planta ubicada Av. Alfredo Mendiola N° 5648, Urb. Industrial Infantas, distrito de Los Olivos, provincia y departamento de Lima, con la finalidad de recopilar y atender las consultas correspondientes.  

Código de Ética y Conducta

Laboratorio Farmacéutico San Joaquín – Roxfarma S.A. informa a la comunidad la elaboración del Código de Ética y Conducta de su planta ubicada Av. Alfredo Mendiola N° 5648, Urb. Industrial Infantas, distrito de Los Olivos, provincia y departamento de Lima, con la finalidad de recopilar y atender las sugerencias, comentarios y/o consultas que se originen.

Si deseas contactarnos por favor dirígete al buzón de sugerencias de tu interés

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Buzón de Sugerencias - Gestión Ambiental

Buzón de Sugerencias - Código de Ética